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#의료기기

기술자료 [테크 인사이트] 의료기기에 UDI 인쇄

헬로티 함수미 기자 | UDI(Unique Device Identification)는 유통 및 사용 중에 의료기기를 글로벌 통합 방식으로 일관되고 정확하게 추적하고 기기 수명 기간 동안 리콜 및 시정 조치를 용이하게 해주는 표준화된 의료기기 식별 시스템이다. UDI 시스템은 2014년 9월 24일에 미국에서 시작되었다. MDR(Medical Device Regulation)에 따라 UDI 시스템이 유럽에서도 구축되어 클래스 III 의료기기에 대해 2021년 5월 26일에 발효됐다. 향후 몇 년 내에 다른 국가와 의료기기 등급에 대해서도 발효될 예정이므로 생산업체는 UDI 표준을 충족하기 위해 기한을 맞추고 라벨 부착 시스템을 구현해야 한다. Videojet은 적합한 마킹 및 인쇄 기술을 통해 의료기기 생산업체에서 포장 또는 기기 자체에 우수한 품질의 고해상도 UDI 코드를 인쇄하도록 지원한다. 의료기기 분류 의료기기는 질병의 진단 및 치료뿐 아니라 장애인의 삶의 질 향상에 중요한 역할을 한다. 의료기기는 질병의 진단, 예방, 모니터링, 예측, 예후, 치료, 완화 등과 같은 의학적 목적을 위해 제작됐다. 인체 내외부의 약리학, 면역학 또는 대사적 수단으로 의도
- 함수미 기자
- 2021-12-21 15:26
일반뉴스 텔릿의 'ME310G1-W3' 모듈, SKT LTE-M 네트워크 인증 받아

헬로티 조상록 기자 | 사물인터넷(IoT) 기업 텔릿은 자사의 'ME310G1-W3' 모듈이 SK텔레콤의 LTE-M 네트워크 인증을 받았다고 밝혔다. ME310G1-W3는 텔릿ME310G1 제품군에 새롭게 추가된 LTE Cat M1 모듈로, 전력 소모가 낮고 비용이 저렴한 데이터 전용 모듈이다. LTE 전용 PAM을 사용함으로써 전력 소모를 최소화 했고, 최대 전력 23dBm (Power Class 3)을 지원해 SK 텔레콤의 LTE-M 네트워크에서 커버리지와 안정성을 높였다. 이 모듈은 텔레매틱스, 스마트미터링, 의료기기 등 전력 소모는 적지만 높은 커버리지가 필요한 IoT 애플리케이션을 효율적으로 지원한다. ME310G1-W3 모듈은 15×18×2.2mm의 초소형 풋프린트로, 저비용 IoT 기기를 대량으로 연결하기에 효율적이다. PSM 및 eDRX 기능을 통해 기기를 주기적으로 활성화시키고, 다시 슬립모드로 전환하기 전에 소량의 필요한 데이터만 처리함으로써 IoT 애플리케이션의 전력 소모를 최소화한다. 최대 15dB의 결합 손실 방식을 통해 기존 LTE에 비해 건물 내 커버리지를 향상시켰다. 이 모듈은 텔릿의 '원엣지(OneEdge)'를 지원한다. 모듈
- 조상록 기자
- 2021-12-11 18:42
일반뉴스 종합병원 50%, 의료 4대 목표 달성 위해 디지털 투자 적극적

헬로티 함수미 기자 | 프로스트 앤드 설리번의 발표에 따르면 의료 4대 목표 달성을 위해 종합병원 50% 이상이 디지털 투자에 적극적인 것으로 나타났다. 최근 발표한 ‘Digital Investments in Healthcare Through COVID-19 and Beyond’ 보고서에 따르면, 헬스케어 산업이 ▲환자 경험 강화 및 비용 절감 ▲치료 결과 개선 ▲의상의 경험 개선의 4대 목표 달성을 위해 의료기관들이 디지털 의료 솔루션 투자에 적극적으로 나서고 있다. 코로나19로 야기된 문제들에 대응하기 위해 정보 기술 투자에 나서고 있는 종합병원 비중이 50%를 넘어선 것으로 나타났다. 의료 기관들은 디지털 의료 솔루션 구축해 고객 경험 및 운영 효율성 개선하는 것을 최우선 과제로 꼽고 있다. 프로스트 앤드 설리번 한국 지사의 심진한 상무는 “의료 에코시스템 전반에 걸쳐 생성된 임상, 재무, 사회 경제 및 기타 데이터의 방대한 새로운 리소스 활용은 물론, EHR과 커넥티드 의료기기, 스마트폰, 웨어러블 기기에서 생성된 정보를 확보하기 위해 클라우드 기반 IT 활용이 최우선화 되고 있다”라고 말했다. 덧붙여 “의료기업들은 강력하고 방대한 데이터들을 활용해
- 함수미 기자
- 2021-11-03 09:36
SF+AW [SF+AW 2021 프리뷰] 삼익HDS, 하모닉드라이브 제품 전시

헬로티 이동재 기자 | 삼익HDS(대표 진영래)가 오는 9월 8일(수)부터 10일(금)까지 서울 코엑스에서 열리는 '스마트공장∙자동화산업전 2021(Smart Factory + Automation World 2021, 이하 SF+AW 2021)'에 참가한다. 삼익HDS는 SF+AW 2021에서 하모닉드라이브, 메카트로닉스, 하모닉유성감속기 등 제품을 전시한다. 하모닉드라이브은 단지 3개의 기본부품으로 구성되어 있기 때문에 소형·경량화가 가능하면서도 동시에 맞물리는 잇수가 많기 때문에, 보다 큰 토크를 낼 수 있고 정확한 위치결정이 가능하다. 이러한 제품의 특성을 살려, 보다 소형화·경량화라는 테마를 기본으로 삼익HDS는 하모닉드라이브의 컴팩트화를 추진해 왔다. 현재 31종류의 형상, 토크용량으로 0.5Nm에서 9180Nm까지 풍부한 타입의 제품을 고객의 용도에 맞추어 준비하고 있다. 하모닉드라이브 시스템즈의 메카트로닉스 제품은 정밀제어용 감속기인 HarmonicDrive와 각종 서보 모터를 최적으로 조합한 고성능, 고출력의 액츄에이터다. 초고분해능으로 고정도 위치결정이 가능한 고성능 모터를 부착한 로터리 액츄에이터와 초미세량의 고정도 위치결정이 가능한 리니어
- 이동재 기자
- 2021-09-01 21:00
일반뉴스 SK C&C, AI 뇌출혈 진단 의료기기 국내 최초 3등급 인증

헬로티 함수미 기자 | SK C&C는 29일, 자사가 개발한 ‘메디컬 인사이트 플러스 뇌출혈’이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 3등급 의료기기 품목허가를 받았다고 밝혔다. 국내 AI 뇌출혈 진단 의료기기 중 식약처 3등급 의료기기 품목허가를 획득한 곳은 SK㈜ C&C가 최초다. 식약처는 의료기기를 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 4개 등급으로 분류하고 있다. 이 중 3등급 허가는 ‘중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기’를 대상으로 식약처 기술문서, 임상시험 등 엄격한 심사를 거쳐 기술력·안전성을 높이 평가받은 제품만 획득할 수 있다. 2019년부터 개발된 ‘메디컬 인사이트 플러스 뇌출혈’은 지난 3월 솔루션 임상시험 종료와 함께 식약처로부터 '의료기기 제조·품질관리 기준(GMP)' 적합 인증을 취득했다. SK C&C는 자체 '비전 AI' 기술 중 '이미지 세그멘테이션' 기법을 활용한 딥러닝 알고리즘을 개발 적용했고 서울대학교병원과 아주대학교의료원의 신경두경부 영상 전문의들이 AI 모델 데이터 학습과 검증에 참여했다. 10만여 장의 대규모 뇌 CT 영상 데이터가 활용됐다. ‘메디컬 인사이트 플러스 뇌출
- 함수미 기자
- 2021-08-30 10:31
일반뉴스 뷰노, 심정지 예측 AI 의료기기 식약처 허가 획득

헬로티 함수미 기자 | 뷰노는 자사의 인공지능 기반 심정지 예측 의료기기인 뷰노메드 딥카스의 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 뷰노메드 딥카스는 일반병동 입원 환자의 전자의무기록 등에서 수집한 혈압, 맥박, 호흡, 체온의 4가지 활력 징후를 기반으로 심정지 발생 위험도를 제공하는 인공지능 의료기기다. 해당 솔루션은 서울아산병원에서 진행한 임상시험을 비롯해, 세계 응급의학과 최상위 학술지로 꼽히는 Resuscitation을 포함해, 미국심장협회지, 세계중환자의학회지 등 다수 학술지에서 우수한 심정지 예측성능을 입증해왔다고 뷰노는 밝혔다. 이는 의료진이 환자의 심정지 발생 위험을 사전에 인지해 적절한 대응을 할 수 있다는 것을 의미하며, 이러한 혁신성을 인정받아 지난해 9월에는 식품의약품안전처 혁신의료기기 6호로도 지정됐다. 일반병동은 중환자실에 비해 지속적인 환자감시가 어려워, 중증악화 환자 대응에 현실적인 한계가 지적돼왔다. 특히 75%의 높은 사망률을 보이는 병원 내 심정지는 상급종합병원 기준 입원 1,000건당 5.17건이 발생해, 국내 입원환자 모니터링 체계의 개선이 요구되는 실정이다 뷰노메드 딥카스는 인공지능이 전자의무기록 등에서 자동
- 함수미 기자
- 2021-08-25 10:57
일반뉴스 신산업 현장애로 32건 신속 정비...드론·신재생에너지, 바이오헬스, ICT융합

헬로티 조상록 기자 | 정부는 신산업 현장에서 과제를 발굴하고 신산업규제혁신위원회 중심으로 검토해 드론, ICT, 의료기기, 신재생에너지 등의 신산업 현장애로 32건을 개선하기로 했다. 개선과제 32건은 ▲드론 행정절차 개선, 선제적 제도 정비 등 무인이동체 관련 5건 ▲공간정보 활용 개선, 혁신시제품 직접생산 특례 등 ICT 융합 관련 5건 ▲의료기기 신속 출시 지원, 비용부담 완화 등 바이오헬스 15건 ▲친환경차 인프라 확충, 수소기차 기술기준 마련 등 신재생에너지 7건이다. 국무조정실은 17일 이 같은 내용을 담은 ‘제7차 신산업 현장애로 규제혁신방안’을 발표했다. 이번 ‘규제혁신방안’은 벤처·스타트업 기업, 협·단체 등과의 면담·협의 등을 거쳐 현장애로를 찾아낸 후, 규제개혁위원회 산하 신산업규제혁신위원회(민간전문가 120여 명)를 중심으로 국무조정실과 관계부처가 해결방안을 모색했다. 정부는 ‘선허용-후규제‘ 원칙 아래 규제 샌드박스 도입 및 네거티브 규제시스템으로의 전환, 선제적 규제혁신 로드맵 수립(Top-down, 하향식), 신산업 현장애로 해소(Bottom-up, 상향식) 추진 등을 통해 신산업 규제혁신을 집중 추진하고 있다. 특히 신산업 분야
- 조상록 기자
- 2021-06-19 15:14
일반뉴스 부산시, 기장군에 파워반도체 신설공장 투자유치 성공

헬로티 서재창 기자 | 부산시가 파워반도체산업의 메카로 도약하고 있다. 부산시(시장 박형준)는 6월 16일 기장군 동남권 방사선 의·과학 산업단지 현장에서 파워반도체 및 의료기기 제조기업인 ㈜비투지코리아, 기장군과 파워반도체 웨이퍼 신설공장 건립을 위한 투자 MOU를 체결했다고 밝혔다. 체결식에는 부산시를 대표해 김윤일 부산시 경제부시장, 오규석 기장군 군수, 신정훈 비투지코리아 대표가 참석했다. 파워반도체는 부산시가 역점적으로 육성하는 산업으로, 전자제품, 자동차, 로봇 등 다양한 산업에 적용되며, 특히 전기자동차 시장 확대로 수요가 급증하고 있다. 비투지코리아는 의료용기기 특허를 다수 보유한 기술선도형 강소기업으로, 국내 1위 의료용 엑스레이 센서를 주로 공급해 왔으며, 차세대 화합물 파워반도체 생산과 차세대 화합물 반도체 연구도 국책연구소․대학과 진행해오던 중 본격적인 사업 추진을 위해 파워반도체 웨이퍼 신설공장을 설립하게 됐다. 비투지코리아는 기장군 산단에 웨이퍼 제조에서 파워반도체 생산까지 일괄생산시스템을 구축할 계획이며, 투자 규모는 토지, 공장 시설에 총334억 원, 고용인력은 60명으로 기장군 파워반도체 상용화센터 등과 함께 파워반도체 산업 집
- 서재창 기자
- 2021-06-17 09:26
산업동향 스트라타시스, 의료용 최적화 3D프린터 J5 메디젯 출시

헬로티 서재창 기자 | 스트라타시스가 헬스케어 서비스 및 의료기기 기업에 새로운 기준을 제시하는 의료용 3D프린터 J5 메디젯(J5 MediJet)을 출시했다. 스트라타시스 J5 메디젯은 여러 애플리케이션을 하나의 시스템으로 통합한 올인원 프린터다. 다양한 소재와 색상은 물론, 의료기기의 안정성 및 성능을 증명하는 FDA의 510K 인증 심사를 거친 분할 소프트웨어를 지원하므로, 3D 해부학 모델, 드릴링, 절단 가이드 제작 등 정교한 작업을 수행할 수 있다. J5 메디젯으로 제작한 가이드와 모델도 멸균 및 생체 적합성을 인증 받았다. J5 메디젯은 경제적인 가격의 소형 프린터로, 소규모 실험실과 연구공간에서도 충분히 사용할 수 있다. 치과용 J5 덴탈젯, 고성능 소형 모델 J55에 이어 스트라타시스 J5 시리즈에 새롭게 추가된 J5 메디젯은 특허 등록된 회전 빌드 플랫폼과 고정 프린트 헤드로 안정성을 극대화하고 유지 보수를 단순화했다. 소형 모델임에도 출력량 또한 탁월하다. J5 메디젯은 여타 3D프린터 대비 최대 30% 빠른 작업 시간을 자랑하는데, 자동 빌드 트레이 배열과 수정을 제공하며, 써드파티의 세그멘테이션 및 디자인 소프트웨어와 쉽게 연동할 수
- 서재창 기자
- 2021-06-08 11:08

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UPDATE: 2024년 09월 13일 11시 57분