헬로티 함수미 기자 | 라온즈가 파킨슨 환자 보행 지원 기기인 ‘스마트 글라스’를 상용화했다고 밝혔다. 스마트 글라스는 환자의 외부 활동에 필요한 보행 지원 장치로 외부의 도움 없이 보행을 가능하게 하는 지원기기다. 보행 패턴을 수집 분석하며 ‘보행 기능 향상’을 위해 시각적 패턴을 제공한다. 스마트 글라스는 현재 해외 글로벌 유통기업에 공급을 추진 중에 있다. 식약처는 지난 9월 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 일부개정안을 통해 신기술이 적용된 의료기기의 연구개발 방향을 설정했다. 또한 안전관리 체계를 마련하고자 보행 지원용 보조기기에 스마트 안경 품목을 분류하고 신설했다. 이에 라온즈는 스마트 글라스가 식약처로부터 안정성과 기능성을 인정받았다고 밝혔다. 현재 파킨슨병 치료제 시장에는 도파민 작용제와 항콜린제 등의 증상완화제는 있지만, 근본 치료제는 없는 것으로 알려졌다. 국민건강보험공단 자료에 따르면 국내 파킨슨병 환자는 2016년 9만6,766명에서 지난해 11만 1,313명으로 5년 새 15% 증가했다. 지난해 기준 전체 환자의 93%가 60세 이상 고령층이었다. 스마트글라스는 경북대학교병원 뇌신경센터에서의 임상 연구 결과, 파킨슨병 환
헬로티 함수미 기자 | 폼랩이 올해 3D프린팅 산업의 주요 이슈 발표와 함께 2022년도 자사의 사업 전략을 제시했다. 폼랩은 내년도에 식품의약품안전처(이하 식약처) 재료 인증과 함께 품질과 비용효율이 높은 3D프린팅 솔루션으로 국내 치과 및 의료와 디지털 제조 분야 시장을 적극적으로 확대할 것이라고 밝혔다. 활용분야 다각화와 완제품 대규모 생산 필요 올해 국내 3D프린팅 산업은 여전히 코로나 영향권에 있어 전반적으로 경기 불황 상태였다. 3D프린팅 활용 면에서도 기업이 바로 제작해 판매할 수 있는 완제품 생산보다는 모형 제작이나 연구 및 시제품 활용에만 그치고 있어 시장 형성이나 확대 면에서 어려운 상황이다. 전문가들은 시장의 활성화는 활용 분야의 다각화와 맞춤형 소비자 제품의 대규모 생산에 있다고 강조한다. 폼랩은 올해 침체된 시장 활성화를 위해 다양한 분야로의 서비스 확대에 중점을 두고 제품의 라인업을 강화했다. 주력 프린터인 폼 3B를 업그레이드해 헬스케어 애플리케이션용으로 제작했으며, 피부 상호작용 및 기타 생체 적합 요구에 부합하는 12가지 이상의 신소재를 개발하는 등 치과 및 의료 분야 서비스를 확대했다. 후처리 가공 자동화 기술이 적용된 대형
헬로티 함수미 기자 | SK C&C는 29일, 자사가 개발한 ‘메디컬 인사이트 플러스 뇌출혈’이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 3등급 의료기기 품목허가를 받았다고 밝혔다. 국내 AI 뇌출혈 진단 의료기기 중 식약처 3등급 의료기기 품목허가를 획득한 곳은 SK㈜ C&C가 최초다. 식약처는 의료기기를 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 4개 등급으로 분류하고 있다. 이 중 3등급 허가는 ‘중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기’를 대상으로 식약처 기술문서, 임상시험 등 엄격한 심사를 거쳐 기술력·안전성을 높이 평가받은 제품만 획득할 수 있다. 2019년부터 개발된 ‘메디컬 인사이트 플러스 뇌출혈’은 지난 3월 솔루션 임상시험 종료와 함께 식약처로부터 '의료기기 제조·품질관리 기준(GMP)' 적합 인증을 취득했다. SK C&C는 자체 '비전 AI' 기술 중 '이미지 세그멘테이션' 기법을 활용한 딥러닝 알고리즘을 개발 적용했고 서울대학교병원과 아주대학교의료원의 신경두경부 영상 전문의들이 AI 모델 데이터 학습과 검증에 참여했다. 10만여 장의 대규모 뇌 CT 영상 데이터가 활용됐다. ‘메디컬 인사이트 플러스 뇌출
헬로티 김진희 기자 | 한국판 뉴딜2.0 실현을 위한 정밀의료SW 청사진이 나왔다. 클라우드 바우처, 컨설팅 등으로 의료기관 클라우드 대전환을 추진하고 닥터앤서클리닉(전국 8곳), 닥터앤서2.0, 닥터앤서밀리터리, 닥터앤서소아과 등 닥터앤서 적용을 확대하기로 했다. 또 AI(인공지능) 앰뷸런스 전국 확산으로 응급환자의 치료 골든타임 확보를 지원하고 닥터앤서 SW 스쿨을 통해 AI 의료SW 전문가 양성을 지원할 방침이다. 과학기술정보통신부와 복지부, 산업부, 식약처, 소방청 등 관계부처는 12일 제43차 비상경제 중앙대책본부회의에서 ‘정밀의료SW 선도국가’로 도약하기 위한 계획을 이같이 발표했다. 과기정통부는 의료계, 의료SW 기업 등의 전문가 의견 수렴 및 관계 부처 협력으로 국민체감 성과확산, 세계적 정밀의료SW 생태계 조성, 차세대 의료서비스 준비를 주요 내용으로 하는 3대 전략 11개 세부과제를 마련했다. 국민체감 성과를 확산하기 위해 의료기관의 클라우드 전환을 지원하고 닥터앤서클리닉을 통해 전국 8개 의료기관에 국산 AI 의료SW 도입·지원하며 AI 앰뷸런스도 전국에 단계적으로 보급·확산한다. 아울러 세계적 정밀의료SW 생태계 조성을 위해 K-의료 데
[헬로티] SK(주) C&C는 24일, 인피니트헬스케어와 ‘AI 뇌출혈 영상판독 솔루션, 인피니트 팩스(INFINITT PACS) 연계 공급 계약’을 체결했다고 밝혔다. ▲출처 : SK C&C SK(주) C&C의 인공지능 기반 뇌출혈 영상판독 솔루션이 임상시험을 완료하고 의료영상저장전송시스템(PACS, Picture Archiving and Communication System 이하 ‘팩스’)과의 연동 작업에 돌입한 것이다. 인피니트헬스케어는 의료영상정보솔루션 전문기업으로, 국내 팩스 시장점유율 1위를 차지하고 있다. 미국, 유럽, 일본, 대만, 중국, 동남아 등 전 세계 6300여 의료기관이 인피니트헬스케어의 의료영상솔루션을 진료에 사용하고 있다. ‘인피니트 팩스’는 X-ray(엑스레이), CT(전산화단층촬영장치), MRI(자기공명영상진단기) 등 다양한 의료영상기기에서 촬영한 영상을 디지털화하고, 판독과 협진에 빠르게 활용할 수 있도록 지원한다. 또한 다양한 인공지능 솔루션과의 유연한 연동으로 판독의 정확도를 높일 수 있도록 보조한다. 이번 계약에 따라 ‘인피니
[헬로티] 라온피플이 'AI 기반 수면무호흡증 영상 검출 및 진단 소프트웨어'인 라온슬립(Laon Sleep)이 식품의약품안전처 11호 혁신의료기기에 지정됐다고 밝혔다. ▲게티이미지뱅크 이번 소프트웨어는 라온피플의 AI 기술과 공학기술 및 의료기술을 보유한 연세대학교의 융합 프로젝트 성과로 환자의 컴퓨터단층촬영(CT) 영상에서 기도의 모양을 자동으로 추출하고 생체정보를 AI로 분석해 '수면무호흡증 진단'을 보조하는 AI 기술이다. 이 기술로 수면무호흡증 진단 정확도를 높이는 임상 가능성을 인정받아 식약처로부터 혁신의료기기에 지정됐다고 12일 밝혔다. 라온피플은 앞서 연세대학교 공과대, 의대 및 치대 교수진으로 구성된 융복합 연구단이 국내와 미국에 출원한 '기계학습을 이용한 수면무호흡증 진단방법' 등 2건의 특허에 대해 전용실시권을 허여받아 수면무호흡증 AI진단 기기인 '라온슬립(Laon Sleep)'을 공동 개발하고, 연세의료원의 협조 및 임상시험을 거쳐 식약처 승인을 받아 상용화에 나선다고 발표한 바 있다. 현재 AI를 통한 수면무호흡증 진단 기술과 기도 형상 분리 기술을 기반으로 한 초기모델은 개발 완료되어 서비스가 가능한 상태이며, 식약처의 이번 혁신의
[헬로티] 국내 처음, 세계에서 두 번째 개발 자동화 복강경 수술 로봇 식품의약품안전처(이하 식약처)는 담낭절제술, 전립선절제술 등 복강경 수술에 사용하는 ‘자동화시스템로봇수술기(이하, 수술 로봇)’ 제품을 5월 4일 제10호 혁신의료기기로 지정했다. ▲자동화시스템로봇수술기 의료기기산업법에 따라 혁신의료기기로 지정받는 경우, 지정받지 않은 의료기기보다 우선해 심사를 받거나 개발 단계별로 나눠 신속 심사받는 등 특례를 적용받을 수 있다. 이번 제품은 국내에서 처음, 세계에서 두 번째로 개발된 자동화 복강경 수술 로봇이며 첨단 의료용 로봇기술이 적용된 제품으로 혁신성을 인정받아 지정됐으며, 혁신의료기기군 지정 범위 중 ‘의료용 로봇기술 첨단기술군’으로는 최초로 지정됐다. 식약처는 혁신의료기기로 지정된 국산 수술 로봇이 향후 지속적 성장이 전망되는 세계 수술 로봇 시장으로 활발하게 진출할 것으로 기대하고 있다. 식약처는 "앞으로도 혁신의료기기 지정을 통해 첨단기술이 적용된 의료기기의 개발 및 신속 제품화를 지속적으로 지원하고, 국민들이 새로운 치료 기술을 보다 빠르게 제공받도록 노력하겠다"고 밝혔다. 업체명 품목명 제품
[헬로티] 뷰노는 자사의 뇌 MRI 기반 알츠하이머 질환 진단 보조 인공지능 솔루션인 뷰노메드 딥브레인 AD(VUNO Med-DeepBrain AD)가 식품의약품안전처 3등급 허가를 획득했다고 밝혔다. ▲뷰노메드 솔루션 참고 이미지 뷰노메드 딥브레인 AD는 인공지능이 뇌 MRI를 자동분석해 알츠하이머 질환 가능성을 수치화한 결과를 제공하는 것이 특징이다. 해당 솔루션은 국내 대형 의료기관에서 진행된 임상시험에서 AUC(곡선하면적) 0.88 이상의 알츠하이머 질환 진단 정확도를 입증했다. 임상 현장에서 알츠하이머 질환 조기 진단을 위해서는 PET(양전자 방출 단층촬영) 검사와 뇌척수액 검사, MRI 검사 등이 이뤄진다. PET 검사는 비용이 많이 들고 장비의 접근성이 낮으며, 뇌척수액 검사는 침습적이고 결과 해석이 표준화되어있지 않다는 단점이 있었다. 반면 뇌 MRI 검사는 상대적으로 저렴하고, 해마, 측두엽 등 관련 뇌 부위의 위축 등 구조적인 변화를 확인할 수 있다는 장점을 보이지만, 판독 정확도 차이로 의료진의 풍부한 경험과 지식이 요구된다는 한계점도 있었다. 뷰노는 지난 2019년 6월에 출시한 뷰노메드 딥브레인(VUNO Med-DeepBrain) 등
[첨단 헬로티] 3D프린팅 기술 기반 기존 보형물 한계 극복한 이노핏, 코성형의 새로운 패러다임 변화 제시 환자 맞춤형 의료기기 전문 기업인 애니메디솔루션이 국내 최초로 ‘3D프린팅 기반 맞춤형 실리콘 코 보형물’의 인허가를 획득했다. ▲이노핏의 키비쥬얼 애니메디솔루션(이하 애니메디)은 식품의약품안전처로부터 맞춤형 코 보형물인 ‘이노핏(innofit)’의 의료기기 품목허가 승인을 받았다고 18일 밝혔다. 이노핏은 3D프린팅 기술을 접목해 제작되는 '스마트∙디지털 개인 맞춤형 코 보형물’로, 환자의 CT영상에서 추출한 코뼈와 연골형태를 모두 고려해 최적의 맞춤 형태로 제작된다. 이노핏은 환자와 의사 모두 만족하도록 코의 높이∙폭∙길이∙곡면∙비율 등을 3D기반으로 설계 및 맞춤 제작한다. 이에 코뼈와 연골의 해부학적 곡면과 보형물 간 틈새가 최소화 하면서, 코 보형물의 밀착 문제와 형태적 불안 요소 등이 해결됐다. 또한, 가상 수술 소프트웨어를 활용해 환자가 원하는 모습과 의료진의 수술계획을 정확하게 구현하도록 보조함으로써 종래 코 성형 수술에 비해 스마트
[첨단 헬로티] 정부가 ‘인공지능 맞춤형 의수’, ‘가상현실 기반 뇌신경 재활기기’ 등 인공지능․로봇을 활용한 신 의료기기 기술개발을 추진한다. 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처는 인공지능바이오로봇의료융합기술개발사업 킥오프 워크숍을 개최했다. 이번 사업은 ‘바이오경제 혁신전략 2025’ 등 정부의 바이오-메디컬 육성정책에 맞춰 인공지능․바이오·로봇 기술을 의료기기에 접목하여 신개념 의료기기를 개발하는 범부처 협력 연구개발사업으로, 원천연구→제품화→임상 및 인허가 등 의료기기 개발 전주기를 과기정통부·산업부·복지부·식약처가 함께 원스톱으로 지원하게 되며, “3D 프린팅 활용 맞춤형 인공지능 의수”, “가상현실 기반 뇌신경재활 의료기기” 등을 주제로 총 9개 연구팀에 대해 5년간 총 420억 원이 지원된다. 세계 의료기기 시장은 매년 5%의 빠른 성장을 보이고, 산업 발전에 따라 의료기술의 혜택과 일자리 창출 등 파급력이 높은 분야로 그동
ⓒGetty images Bank [헬로티] 정부는 3D프린팅 제품의 품질 검증체계 부재에 따른 국내 업계 애로를 해소하고, 산업 활성화를 촉진하기 위해 ‘3D프린팅 가이드라인’을 마련하고 9일 한국기술센터에서 ‘3D프린팅 가이드라인 설명회’를 열었다. 이날 설명회에서는 3D프린팅의 장비, 소재, 소프트웨어, 출력물의 품질평가에 대한 가이드라인이 소개됐다. 이번에 개발된 ‘품질인증 가이드라인’은 ‘3D프린팅 품질인증제도’ 운영 시 활용될 예정이며, 구체적인 인증기준은 기업 및 관련 전문가의 의견 수렴을 통해 확정될 계획이다. 한편, 이날 식약처는 3D프린팅 의료기기에 대한 허가심사 가이드라인을 발표했다. 가이드라인의 주요내용은 정형용 임플란트와 치과용 임플란트 고정체 각각에 대한 ▲ 시험규격 설정 시 고려해야 할 사항 ▲ 생물학적 안전과 성능에 대한 시험항목 및 평가시험자료 ▲ 물리‧화학적 특성에 대한 평가 항목, 시험방법 등이다. 정부는 이번에 개발된 가이드라인을 통해 국산 3D프린팅 제품의 신뢰성을 입증하고 이를 바탕으로 국내외 판로개척에 도움이 되는 한편,
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