헬로티 함수미 기자 | 라온즈가 파킨슨 환자 보행 지원 기기인 ‘스마트 글라스’를 상용화했다고 밝혔다. 스마트 글라스는 환자의 외부 활동에 필요한 보행 지원 장치로 외부의 도움 없이 보행을 가능하게 하는 지원기기다. 보행 패턴을 수집 분석하며 ‘보행 기능 향상’을 위해 시각적 패턴을 제공한다. 스마트 글라스는 현재 해외 글로벌 유통기업에 공급을 추진 중에 있다. 식약처는 지난 9월 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 일부개정안을 통해 신기술이 적용된 의료기기의 연구개발 방향을 설정했다. 또한 안전관리 체계를 마련하고자 보행 지원용 보조기기에 스마트 안경 품목을 분류하고 신설했다. 이에 라온즈는 스마트 글라스가 식약처로부터 안정성과 기능성을 인정받았다고 밝혔다. 현재 파킨슨병 치료제 시장에는 도파민 작용제와 항콜린제 등의 증상완화제는 있지만, 근본 치료제는 없는 것으로 알려졌다. 국민건강보험공단 자료에 따르면 국내 파킨슨병 환자는 2016년 9만6,766명에서 지난해 11만 1,313명으로 5년 새 15% 증가했다. 지난해 기준 전체 환자의 93%가 60세 이상 고령층이었다. 스마트글라스는 경북대학교병원 뇌신경센터에서의 임상 연구 결과, 파킨슨병 환
헬로티 함수미 기자 | 폼랩이 올해 3D프린팅 산업의 주요 이슈 발표와 함께 2022년도 자사의 사업 전략을 제시했다. 폼랩은 내년도에 식품의약품안전처(이하 식약처) 재료 인증과 함께 품질과 비용효율이 높은 3D프린팅 솔루션으로 국내 치과 및 의료와 디지털 제조 분야 시장을 적극적으로 확대할 것이라고 밝혔다. 활용분야 다각화와 완제품 대규모 생산 필요 올해 국내 3D프린팅 산업은 여전히 코로나 영향권에 있어 전반적으로 경기 불황 상태였다. 3D프린팅 활용 면에서도 기업이 바로 제작해 판매할 수 있는 완제품 생산보다는 모형 제작이나 연구 및 시제품 활용에만 그치고 있어 시장 형성이나 확대 면에서 어려운 상황이다. 전문가들은 시장의 활성화는 활용 분야의 다각화와 맞춤형 소비자 제품의 대규모 생산에 있다고 강조한다. 폼랩은 올해 침체된 시장 활성화를 위해 다양한 분야로의 서비스 확대에 중점을 두고 제품의 라인업을 강화했다. 주력 프린터인 폼 3B를 업그레이드해 헬스케어 애플리케이션용으로 제작했으며, 피부 상호작용 및 기타 생체 적합 요구에 부합하는 12가지 이상의 신소재를 개발하는 등 치과 및 의료 분야 서비스를 확대했다. 후처리 가공 자동화 기술이 적용된 대형
헬로티 함수미 기자 | SK C&C는 29일, 자사가 개발한 ‘메디컬 인사이트 플러스 뇌출혈’이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 3등급 의료기기 품목허가를 받았다고 밝혔다. 국내 AI 뇌출혈 진단 의료기기 중 식약처 3등급 의료기기 품목허가를 획득한 곳은 SK㈜ C&C가 최초다. 식약처는 의료기기를 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 4개 등급으로 분류하고 있다. 이 중 3등급 허가는 ‘중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기’를 대상으로 식약처 기술문서, 임상시험 등 엄격한 심사를 거쳐 기술력·안전성을 높이 평가받은 제품만 획득할 수 있다. 2019년부터 개발된 ‘메디컬 인사이트 플러스 뇌출혈’은 지난 3월 솔루션 임상시험 종료와 함께 식약처로부터 '의료기기 제조·품질관리 기준(GMP)' 적합 인증을 취득했다. SK C&C는 자체 '비전 AI' 기술 중 '이미지 세그멘테이션' 기법을 활용한 딥러닝 알고리즘을 개발 적용했고 서울대학교병원과 아주대학교의료원의 신경두경부 영상 전문의들이 AI 모델 데이터 학습과 검증에 참여했다. 10만여 장의 대규모 뇌 CT 영상 데이터가 활용됐다. ‘메디컬 인사이트 플러스 뇌출
헬로티 김진희 기자 | 한국판 뉴딜2.0 실현을 위한 정밀의료SW 청사진이 나왔다. 클라우드 바우처, 컨설팅 등으로 의료기관 클라우드 대전환을 추진하고 닥터앤서클리닉(전국 8곳), 닥터앤서2.0, 닥터앤서밀리터리, 닥터앤서소아과 등 닥터앤서 적용을 확대하기로 했다. 또 AI(인공지능) 앰뷸런스 전국 확산으로 응급환자의 치료 골든타임 확보를 지원하고 닥터앤서 SW 스쿨을 통해 AI 의료SW 전문가 양성을 지원할 방침이다. 과학기술정보통신부와 복지부, 산업부, 식약처, 소방청 등 관계부처는 12일 제43차 비상경제 중앙대책본부회의에서 ‘정밀의료SW 선도국가’로 도약하기 위한 계획을 이같이 발표했다. 과기정통부는 의료계, 의료SW 기업 등의 전문가 의견 수렴 및 관계 부처 협력으로 국민체감 성과확산, 세계적 정밀의료SW 생태계 조성, 차세대 의료서비스 준비를 주요 내용으로 하는 3대 전략 11개 세부과제를 마련했다. 국민체감 성과를 확산하기 위해 의료기관의 클라우드 전환을 지원하고 닥터앤서클리닉을 통해 전국 8개 의료기관에 국산 AI 의료SW 도입·지원하며 AI 앰뷸런스도 전국에 단계적으로 보급·확산한다. 아울러 세계적 정밀의료SW 생태계 조성을 위해 K-의료 데
[헬로티] 국내 처음, 세계에서 두 번째 개발 자동화 복강경 수술 로봇 식품의약품안전처(이하 식약처)는 담낭절제술, 전립선절제술 등 복강경 수술에 사용하는 ‘자동화시스템로봇수술기(이하, 수술 로봇)’ 제품을 5월 4일 제10호 혁신의료기기로 지정했다. ▲자동화시스템로봇수술기 의료기기산업법에 따라 혁신의료기기로 지정받는 경우, 지정받지 않은 의료기기보다 우선해 심사를 받거나 개발 단계별로 나눠 신속 심사받는 등 특례를 적용받을 수 있다. 이번 제품은 국내에서 처음, 세계에서 두 번째로 개발된 자동화 복강경 수술 로봇이며 첨단 의료용 로봇기술이 적용된 제품으로 혁신성을 인정받아 지정됐으며, 혁신의료기기군 지정 범위 중 ‘의료용 로봇기술 첨단기술군’으로는 최초로 지정됐다. 식약처는 혁신의료기기로 지정된 국산 수술 로봇이 향후 지속적 성장이 전망되는 세계 수술 로봇 시장으로 활발하게 진출할 것으로 기대하고 있다. 식약처는 "앞으로도 혁신의료기기 지정을 통해 첨단기술이 적용된 의료기기의 개발 및 신속 제품화를 지속적으로 지원하고, 국민들이 새로운 치료 기술을 보다 빠르게 제공받도록 노력하겠다"고 밝혔다. 업체명 품목명 제품