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일반뉴스 루닛, 국제 의료기기 심사 프로그램 'MDSAP' 인증 획득

의료 인공지능(AI) 기업 '루닛'이 최근 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개 국이 참여하는 의료기기 단일 심사 프로그램인 'MDSAP(Medical Device Single Audit Program)' 인증을 획득했다. MDSAP은 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)에서 의료기기 제조시설에 대한 단일 심사를 통해 안전 및 품질관리 기준을 충족한 기업을 인증하는 제도다. 인증 획득 시 MDSAP에 가입된 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 등 5개 국가 규제기관으로부터 의료기기 제조시설에 대한 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받는다. 특히 캐나다의 경우 지난 2019년부터 MDSAP 인증 기업만이 의료기기를 판매할 수 있도록 요건을 강화했다. 루닛은 이번 MDSAP 인증을 통해 제품 품질에 대한 국제적 공신력을 입증하는 동시에 그동안 개별 국가별로 진행하던 제품 인허가 절차의 소요 시간과 비용을 크게 절약할 수 있게 됐다. 또한 MDSAP을 적용하는 5개 국가의 글로벌 의료기기 시장 규모는 2,232억 달러(한화 약 265조원), 시장 점유율은 55%로 전 세계 시장의

조상록 기자

2021-12-27 17:47

일반뉴스 루닛, 하버드 의과대학병원과 '흉부 엑스레이 분석 공동 연구' 결과 발표

헬로티 조상록 기자 | 의료 인공지능(AI) 기업 '루닛'이 미국 하버드 의과대학 매사추세츠종합병원(MGH)과 진행한 공동 연구에서 영상의학과 전문의들이 인공지능을 활용해 보다 효과적인 흉부 엑스레이 분석이 가능하는 결과를 발표했다. 해당 연구 결과는 지난달 유럽 최고의 영상의학 학술지인 ‘유럽영상의학회지(European Radiology)’에 게재됐다. 매사추세츠종합병원은 루닛과 2020년부터 연구 파트너 관계를 맺고 있다. 공동 연구팀은 지난해 루닛의 폐 질환 진단 보조 소프트웨어인 ‘루닛 인사이트 CXR’이 흉부 엑스레이에서 폐암을 유발할 수 있는 악성 폐 결절을 정확하게 검출할 수 있음을 입증했다. 이번 연구는 단순 정확도뿐만 아니라, 루닛 인사이트 CXR이 실제 의사들의 흉부 엑스레이 판독 효율성에도 영향을 주는지에 초점을 맞췄다. 본 연구에는 3명의 영상의학과 레지던트와 5명의 영상의학과 전문의 등 8명의 전문가가 참여했다. 미국 국가폐암검진연구(National Lung Screening Trial; NLST)에 참가한 519명의 흉부 엑스레이 진단 데이터를 분석한 결과, AI를 활용한 분석이 의사와 환자 모두에게 효율적인 수단이 될 수 있음이 나

조상록 기자

2021-07-29 18:01