[첨단 헬로티]

지난 19일 정부 관계부처 합동으로 발표한 ’혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’내용에 따르면, AI·3D프린팅 등 혁신 의료기기 진입 규제가 풀리며, 의료기기 산업에 급격한 변화가 예고된다.

혁신 및 첨단 의료기기는 인공지능, 로봇, 3D 프린팅 등을 활용한 미래유망 기술을 의미한다. 이전까지는 국민의 안전과 건강을 위하는 목적으로, 개발 완료 후 허가에서 출시까지 최대 520일이 소요됐다. 이번 규제 혁신 개편은 크게 △의료기기 R&D 지원사업 범부처 통합 △의료기기산업 규제·관리 시스템 통합 △혁신·첨단 의료기기 허가 시스템 개편·완화 등이다.

국가기술표준원 적층제조전문 위원이자 코어라인소프트 최정필 대표이사는 "Transparency Market Research에 따르면 의료 3D 프린팅은 세계시장의 경우 2017년 7억3천만 달러에서 2021년 12억9천만 달러로 연평균 15.3% 성장할 전망" 이라며 "4차 산업혁명 시대의 흐름에 따라, 3D프린팅으로 의료 산업에 혁신적 기술과 사명감으로 일조할 것"이라고 전했다.

실제로 지난 2013년, 당시로 처음 시도한 3D 프린팅 신장암 모형 사례는 업계에서 획기적인 사례로 꼽힌다. 아산병원 3D프린팅 및 의료영상 분야의 김남국 교수, 비뇨기과 김청수 교수, 건강의학과 경윤수 교수와 함께 신장암 모형을 제작하며 6개월 간 소프트웨어 개발, 소재 재료 연구, 프린터 제작을 진행했다. 환자 데이터 조사를 거쳐 초벌 제작을 반복해 개발한 결과, 로봇 수술 계획을 위한 신장암 모형을 정식으로 완성했다.

당시 신장 한쪽을 절개해서 없었던 환자는 나머지 신장에서 종양이 발견됐으며 크기 또한 상당해서, 대부분의 병원에서 신장을 모두 제거해야 한다는 검진 결과를 들었다. 그러나 아산병원에서는 부분 절제가 가능할 것이라는 판단을 했고, 이를 위해 신장암 3D 모델링을 거치고, 정량적 영상을 이용한 계측값과 수치를 계산해 가상으로 실험을 했다. 이후 신장의 중요한 혈관을 살리면서 수술이 가능할 것이라는 결과를 얻었으며, 최종 3D 프린팅을 활용한 모의 수술 후 실제 수술을 집행 결과 부분 절제에 성공했다. 이 수술결과는 2015년 스페인 마드리드에서 개최된 유럽비뇨기학회에서 발표됐다.

그러나 코어라인소프트는 제작 과정에서 의료진과 커뮤니케이션을 진행하며 새로운 문제를 포착했다. 일반적 3D 프린팅 과정은 ▶환자 상담 ▶수술계획 ▶3D 모델 작업 ▶초벌 및 후처리 ▶수술 사용으로 이루어지는데, 작업 과정에 있어서 상당한 의견 조율과 수정작업이 발생했다.

기존 소프트웨어들은 의료 3D 프린팅 서비스를 위한 플랫폼이 아니었기에, 모델링 작업 진행도 원활하지 않았으며, 상용 소프트웨어 사용 비용 또한 수 천만원을 호가해 실제로 상용서비스에 적절하지 않았던 것이다.

이에, 코어라인소프트는 소프트웨어 개발과 3D프린팅 경험을 접목해 '의료 3D 프린팅 상용서비스에 최적화된 소프트웨어 플랫폼' 을 개발하기로 했다. 3D모델링 작업을 하는 기능도 중요하지만 모든 과정에서 의료진과 영상을 주고 받고, 효율적인 의논과 소통이 가능하기 위해, 웹 기반의 Thin-client 서버 기술을 활용하여 병원 내/외부에서 데이터를 확인하고 공유할 수 있는 시스템을 개발했다.

이 기술은 현재 코어라인소프트가 수행중인 과기정통부의 “ICT 기반의 의료용 3D프린팅 응용 SW 플랫폼 및 서비스 기술개발” 국책과제를 통하여 더욱 고도화하고 있다.

이러한 개발은, 실제 시장에서 환자 수술 계획용 모형 뿐만 아니라 다양한 케이스의 수술용 가이드 및 환자 맞춤형 임플란트 제품들이 개발을 탄생시켜 실제 수술에 활용되고 있다. 뿐만 아니라, 지난 7월에는 동남보건대학의 3D 프린팅 강의를 담당하며 전문과 과정을 육성 및 멘토링을 하며 해당 분야에 대한 이해와 전문 지식을 공유하는데 힘을 쏟았다.

코어라인소프트는 올 9월 의료 3D 가이드와 임플란트 제작을 위해 기존의 SW를 완전히 새롭게 개발된 AVIEW Modeler를 출시 계획이다. 이로써, 3D 모델링 제작에 그치지 않고, 온라인 플랫폼에서 3D 프린팅을 기획하고 정보를 확장할 수 있도록 함으로써 의료진의 연구개발 및 환자와의 커뮤니케이션을 온/오프라인으로 공유할 예정이다.

▲AVIEW modeler: 환자의 왼쪽 신장에 발생한 종양의 크기와 위치를 2D MPR 및 3D Volume Rendering 영상으로 확인하는 영상

현재 의료용 3D 프린팅 제품의 경우 의료수가가 적용된 품목은 체내 삽입형 임플란트 5가지 품목밖에 없다. 3D 프린트로 제작된 수술에 도움이 되는 모형이나 가이드의 경우 의료 수가가 적용되지 않아 병원에서 비용을 책정할 수 없어 많은 의료진들은 제작의 필요성은 느끼나 제작을 못하고 있고 몇몇 상급 종합병원의 교수겸 의료진들이 개별 연구비로 제작하고 있는 상황이다.

한편 코어라인소프트는 자체 개발한 3D 모델링, 세그먼테이션 기술을 활용해 국내 최초로 폐 기능 영상 분석기술을 보유하고 있다. 이 기술은 COPD를 진단하는 기술로, 폐 질환을 정량적으로 측정하고 3D로 분석할 수 있다. 이와 함께 결과 DATA를 User에게 리포트로 공유하는 효과적인 테크 커뮤니케이션으로 의료계에서 주목을 받아왔으며, 해당 기술은 2014년 개발에 착수해 2016년 6월에 식약처 최종 인증을 획득했다. 이러한 국내 유일의 폐 기능 영상 분석 소프트웨어로 지난 2017, 2018 폐암 검진 시범사업의 정보시스템을 총 구축 및 담당하고 있다.

이와 관련해 최정필 공동대표는 “폐암 검진 사업에서 정밀하고 심층적으로 폐암을 진단 할 수 있는 표준화된 SW를 제공해, 폐암 검출의 정확도 및 진단의 일관성을 강화하는 것이 목표" 라며 “미세먼지 농도가 높아질수록 COPD 발병 위험인자가 늘어난다는 연구 결과가 있다. 특히, 발암물질을 유발하는 1급 미세먼지로 2024년 사망자는 3만 명에 이를 것이다. 이미 COPD 환자는 국내 약 330만 명에 달하지만, 이 중 극 소수만 병원에서 치료를 받을 정도로 아직 인지도가 낮다. 우리는 COPD 환자에 대한 정량적 분석 도구를 기반으로, 폐암 조기진단 비중을 높였으며 향후 COPD 환자로 확대해 조기 진단과 치료를 받도록 해 사망률을 낮추는 것이 궁극적 목표” 라고 전했다.