[3D Printing Issue]3D프린팅 건강보험 적용 가이드라인Ⅰ

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[첨단 헬로티]

의료 분야는 3D프린팅 기술이 활발하게 개발되는 분야 중 하나다. 최근 보건복지부는 ‘인공지능 기반 의료기술’과 ‘3D프린팅 이용 의료기술’ 등에 대한 건강보험 적용 가이드라인 계획을 발표했다. 뼈·장기 모형 등 실습 교육에 주로 활용되던 3D프린팅 기술이 의료 분야에 어떤 변화를 가져올지 예측해보고자 한다.

건강보험 적용에 대한 예측 가능성 높이다

3D프린팅 분야에 희소식이 날아들었다. 보건복지부는 건강보험심사평가원(이하 평가원)과 함께 ‘혁신적 의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인(제1판)’을 공개하고, 2020년부터 건강보험 등재 평가 과정에 활용하겠다고 밝혔다.

지난 2018년 7월, 정부는 ‘의료기기 규제혁신 및 산업 육성 방안’을 통해 ‘인공지능(AI) 기반 의료기술(영상의학 분야)’, ‘3D프린팅 이용 의료기술’ 등에 대한 건강보험 적용 가이드라인 마련 계획을 발표한 바 있다.

당시 문재인 대통령은 분당서울대병원에서 열린 의료기기 규제혁신 및 산업 육성 방안 발표 행사에서 “우리가 가진 혁신기술을 의료 현장에서 사람을 살리고 치유하는 데 충분히 활용할 수 있어야 한다”고 말했다. 문 대통령은 “생명을 지키기 위한 새로운 도전을 하겠다. 이에 의료기기 산업의 낡은 관행과 제도, 불필요한 규제를 혁파할 필요가 있다”고 덧붙였다.

▲보건복지부는 건강보험심사평가원과 ‘혁신적 의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인’을 공개했다.

이에 따라 보건복지부는 관련 연구용역을 실시하고, 의료계·산업계·소비자가 모두 참여한 혁신의료기술 협의체 논의 및 국제 학술토론회 등을 통해 지난 1년간 가이드라인을 준비했다.

보건복지부는 이번 가이드라인에서 건강보험 등재 검토 대상이 되기 위하 조건으로 식품의약품안전처에서 의료기기로 인정받은 기기를 사용해야 함을 밝혔다.

또한, 기존 의료인이 제공하지 못하는 새로운 의학적 정보를 제공하거나, 기존 진단·치료의 효과를 유의미하게 향상시키는 등 환자에게 제공되는 편익이 무엇인지 적절한 연구방식을 통해 입증한 경우 건강보험에서 추가적인 가치를 인정할 것이라고 밝혔다.

이는 한 번 건강보험이 적용되면, 의료현장에서 즉시 전 국민에게 광범위하게 사용되는 국내 건강보험 특성을 감안한 조건이다. 기술의 참신성이나 기존 의료인의 행위보다 환자에게 어떤 의학적 가치를 제공하는지에 근거해 평가하는 것이 국민 건강과 안전 수호에 필수적이라는 의미다.

이중규 보건복지부 보험급여과장은 “장고를 거듭해 가이드라인을 마련했다. 3D프린팅, AI 등을 활용한 혁신적 의료기술이 신(新)의료기술평가를 받게 될지 건강보험 수가를 받을 수 있게 될지 일선 현장의 예측 가능성을 높인 데 의의가 있다”고 말했다.

조미현 건강보험심사평가원 등재관리실장은 “의료 분야는 변화가 빠르게 일어나는 영역이다. 가이드라인을 적용한 평가 결과를 투명하게 공개하며, 향후 현장과 소통하며 지속적으로 보완할 것”이라고 밝혔다.

보험등재에 관한 절차 살펴보기

평가원은 다양한 혁신적 의료기술 중 건강보험 적용 요구가 높은 AI 기반 의료기술(영상의학 분야, 이하 AI 기반 영상의료기술)과 3D프린팅을 이용한 의료기술(이하 3D프린팅 이용의료기술)에 대해 관련 연구결과 및 혁신의료기술 협의체 논의 등을 기반으로 가이드라인을 마련했다.

▲3D프린팅을 이용한 의료기술은 건강보험 요구가 높은 혁신적 의료기술로 손꼽힌다.

가이드라인은 의료기기 개발업체 및 의료기관에 급여여부 평가에 대한 원칙 등 정보를 제공해 건강보험 적용에 대한 예측가능성을 높이고 이해를 돕기 위한 자료로 활용될 예정이다. 또한, 의료기술의 발전과 치료 효과 수준 등을 반영해 급여적용 원칙을 보완될 계획이다.

▲표1 – 의료기술 건강보험 등재절차

평가원은 ‘요양급여·비급여대상여부 확인’ 과정에서 새로운 의료기술의 요양급여대상 또는 비급여대상 여부가 불분명할 경우 이를 확인하고, 불필요한 신의료기술평가 과정을 단축해 신속히 건강 보험권으로 편입되도록 운영할 계획이다.

확인결과는 이미 고시된 항목과 실시대상, 목적, 방법 등의 유사성을 전문평가위원회를 통해 확인하고, 확인결과를 신청인 및 신의료기술평가위원회에 통보하거나 필요시 별도로 보건복지부 장관이 고시 가능하다.

보건의료연구원에서는 기존급여여부 확인 결과 요양급여 대상 또는 비급여대상이 아닌 의료기술의 안전성·유효성을 평가한다. 평가 결과는 분야별 전문평가위원회 및 신의료기술평가위원회에서 해당 기술의 안전성·유효성을 평가해 평가결과를 장관이 고시할 예정이다.

▲3D프린팅으로 제작된 치관 모형

평가원은 요양급여대상 여부의 결정에 있어 신의료기술 안전성·유효성 평가결과 고시(혁신의료기술 고시 또는 평가유예 고시 포함)된 의료기술은 가입자 등에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내에 급여 여부 결정 신청한다.

전문평가위원회는 의학적 타당성, 의료적 중대성, 치료효과성, 비용효과성, 환자의 비용부담 정도 및 사회적 편익 등을 고려해 요양급여대상여부 및 상대가치 점수를 평가하고, 건강보험정책심의위원회의 심의·의결을 거쳐 장관이 고시할 예정이다.

3D프린팅 기술을 포함하는 신의료기술 평가

▲표2 – 보건의료연구원 신의료기술 평가 결과

가이드라인에서는 관련 법령 등에서 정하는 바에 따라 혁신·첨단 기기를 활용한 기술 등으로서 보건복지부 장관이 ‘신의료기술’로 고시한 뒤 요양급여 여부를 결정 신청한 경우를 평가 대상으로 한다.

현재는 AI 기반 영상의료기술과 3D프린팅 이용 의료기술에 한하고 있다. 다만 기존 급여 여부 확인 중 기존 행위와 비교해 치료 결과 및 비용효과성 향상 등 현저한 가치 변화가 있는 경우, 기존 행위 범주이긴 하나 행위 재분류를 고려할 수 있다.

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